治験管理室

当院では、治験業務の強化及び一元管理の為、治験管理室を設置しています。

治験管理室の紹介

治験管理室の業務

治験管理室の業務を簡単に紹介致しますと、第一に、被験者の方に対する業務があります。
被験者の方へ、安心し納得され治験に参加していただくために、治験に対する相談や質問の対応、治験についての医師の説明の補足、服薬指導（併用薬剤のチェックを含む）などがあります。

次に治験担当医師（治験責任医師と分担医師）の支援で、インフォームドコンセントといって治験への同意取得の補助、治験のスケジュール管理（主に診察や検査日程の調整）、症例報告書作成補助などがあります。

そして治験依頼者に対しての業務として、治験契約関係（治験受付の窓口）、治験における注意事項の確認、モニタリング・監査への対応等があります。

その他の業務として、有害事象が起こった場合の厚生労働省への報告、副作用情報の収集と情報提供、治験薬管理があり、次に紹介いたします治験審査委員会の資料作成や連絡調整も業務の一つです。

治験管理室からのお知らせ

治験に参加しませんか？と言われたら

 

人員配置

• 治験管理室長：副院長
• 次長：薬剤部長
• 治験事務局長（当院では治験審査委員会事務局長を兼ねる）：薬剤部長
• 治験事務局員：業務班長（契約関係）、治験主任、事務助手
• 治験コーディネーター（専任：治験主任薬剤師、治験看護師　非常勤：治験看護師）
  ※治験コーディネーターは薬剤師や看護師等の様々な資格を持った職種からなる治験業務を中心的にサポートする人達です。

 

治験審査委員会について

• 治験審査委員会委員長：副院長
• 委員：13名（外部委員3名含む）
• 治験審査委員会委員名簿
• 開催頻度：毎月1回
• 開催予定日、審査資料提出期限：

 

治験取扱規則

• 治験取扱規則2023.04.01（企業治験）(PDF)
  1. 企業主導治験に係る標準業務手順書(PDF)
  2. 企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書(PDF)
  3. 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書(PDF)
  4. 企業主導治験に係る監査の受け入れに関する標準業務手順書(PDF)
  5. 治験管理室運用要綱(PDF)
  6. 治験コーディネーター標準業務手順書(PDF)

 

治験審査委員会議事録概要

令和6年度概要

• 令和6年9月概要(PDF)
• 令和6年8月概要(PDF)
• 令和6年7月概要(休会記録)(PDF)
• 令和6年6月概要(休会記録)(PDF)
• 令和6年5月概要(休会記録)(PDF)
• 令和6年4月概要(休会記録)(PDF)

 

令和5年度概要

• 令和6年3月概要(PDF)
• 令和6年2月概要(休会記録)(PDF)
• 令和6年1月概要(PDF)
• 令和5年12月概要(休会記録)(PDF)
• 令和5年11月概要(休会記録)(PDF)
• 令和5年10月概要(PDF)
• 令和5年9月概要(休会記録)(PDF)
• 令和5年8月概要(休会記録)(PDF)
• 令和5年7月概要※8月4日開催(PDF)
• 令和5年6月概要(休会記録)(PDF)
• 令和5年5月概要(PDF)

 

令和3年度概要

• 令和3年7月概要(PDF)
• 令和3年6月概要（休会記録）(PDF)
• 令和3年5月概要（休会記録）(PDF)
• 令和3年4月概要(PDF)

 

令和2年度概要

• 令和3年3月概要(PDF)
• 令和3年2月概要(PDF)
• 令和3年1月概要(PDF)
• 令和2年12月概要(PDF)
• 令和2年10月概要(PDF)
• 令和2年8月概要(PDF)

 

令和元年度概要

• 令和2年2月概要(PDF)
• 令和元年11月概要(PDF)
• 令和元年9月概要(PDF)
• 令和元年8月概要(PDF)
• 令和元年7月概要(PDF)
• 令和元年5月概要(PDF)
• 令和元年4月概要(PDF)

 

平成30年度概要

• 平成31年3月概要(PDF)
• 平成31年1月概要(PDF)
• 平成30年11月概要(PDF)
• 平成30年9月概要(PDF)
• 平成30年7月概要(PDF)
• 平成30年6月概要(PDF)
• 平成30年5月概要(PDF)
• 平成30年4月概要(PDF)

 

平成29年度概要

• 平成30年2月概要(PDF)
• 平成30年1月概要(PDF)
• 平成29年12月概要(PDF)
• 平成29年10月概要(PDF)
• 平成29年９月概要(PDF)
• 平成29年7月概要(PDF)
• 平成29年6月概要(PDF)
• 平成29年5月概要(PDF)
• 平成29年4月概要（PDF）

 

平成28年度概要

• 平成29年3月概要(PDF)
• 平成29年1月概要(PDF)
• 平成28年10月概要(PDF)
• 平成28年9月概要(PDF)
• 平成28年7月概要(PDF)
• 平成28年6月概要(PDF)
• 平成28年5月概要（PDF)
• 平成28年4月概要（PDF)

 

平成27年度概要

• 平成28年2月概要（PDF)
• 平成28年1月概要（PDF)
• 平成27年12月概要(PDF)
• 平成27年11月概要(PDF)
• 平成27年6月概要(PDF)
• 平成27年5月概要(PDF)
• 平成27年4月概要（PDF）

 

平成26年度概要

• 平成26年11月概要(PDF)
• 平成26年9月概要(PDF)
• 平成26年7月概要(PDF)
• 平成26年5月概要(PDF)

 

平成25年度概要

• 平成26年3月概要(PDF)
• 平成25年12月概要(PDF)
• 平成25年9月概要(PDF)

 

平成24年度概要

• 平成25年2月概要（PDF）
• 平成24年12月概要（PDF）
• 平成24年11月概要（PDF）
• 平成24年10月概要（PDF）
• 平成24年9月概要（PDF）
• 平成24年7月概要（PDF）
• 平成24年6月概要（PDF）
• 平成24年5月概要（PDF）
• 平成24年4月概要（PDF）

 

平成23年度概要

• 平成24年3月概要（PDF）
• 平成24年1月概要（PDF）
• 平成23年12月概要（PDF）
• 平成22年7月概要（PDF）
• 平成22年6月概要（PDF）
• 平成22年4月概要（PDF）

 

平成22年度概要

• 平成22年2月概要（PDF）
• 平成21年12月概要（PDF）
• 平成21年11月概要（PDF）
• 平成21年9月概要（PDF）
• 平成21年8月概要（PDF）
• 平成21年6月概要（PDF）
• 平成21年5月概要（PDF）

 

最後に

被験者の方が安心して治験に参加していただくために、また医療の発展・治験データの信頼性確保のためにも、質の高い治験業務を行っていきたいと考えています。
そのためには研修会や意見交換会を通じ最新情報を得るなどして臨床医学・臨床薬理学等に関する知識を高める必要があると考えています。